MAITRE BRUSA : ASSOCIATION REACTION19 De QUOI sont fait les vaccins ? WaHOUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUUU

https://francemediasnumerique.com/wp-content/uploads/2022/01/Comirnaty-Pfizer-BioNTech-Notice-Information-de-l-utilisateur_.pdf












Notice : Information de l’utilisateur
[size=60]Comirnaty[/size]:tm:
dispersion à diluer pour solution
injectable
[size=30]Vaccin à ARNm[/size][size=30] [/size][size=30]([/size][size=30]à[/size][size=30] [/size][size=30]nucl[/size][size=30]é[/size][size=30]oside[/size]
[size=30]modifi[/size][size=30]é[/size][size=30])[/size][size=30] [/size][size=30]contre la[/size][size=30] [/size][size=30]COVID[/size][size=30]-[/size][size=30]19[/size]
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à
la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir
ce vaccin car elle contient des informations importantes
pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Comirnaty
3. Comment Comirnaty est-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Comirnaty
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au
virus SARS-CoV-2.
Comirnaty peut être administré aux adultes et aux adolescents à
partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de
l’organisme) de produire des anticorps et des cellules sanguines qui
agissent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous
donner la COVID-19.
Vous ne devez jamais recevoir Comirnaty
• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant
de recevoir le vaccin si :
• vous avez déjà connu une réaction allergique ou des problèmes
respiratoires sévères après l’injection d’un autre vaccin ou lors
d’une précédente administration de Comirnaty ;
• vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
• vous avez une maladie ou une infection sévère accompagnée
d’une forte fièvre – en revanche, vous pouvez recevoir le vaccin si
vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires
supérieures de type rhume ;
• vous avez un problème de saignement, développez facilement des
ecchymoses ou utilisez un médicament pour prévenir les caillots
sanguins ;
• votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie telle
qu’une infection par le VIH ou d’un médicament tel qu’un corticoïde
qui affecte votre système immunitaire.
De très rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque)
et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du
cœur) ont été rapportés après vaccination par Comirnaty. Les cas
sont survenus principalement dans les deux semaines suivant la
vaccination, plus souvent après la seconde vaccination, et plus
souvent chez des hommes plus jeunes. Après la vaccination, vous
devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels
que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et
consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent.
Comme avec tout vaccin, il est possible que le schéma de
vaccination en 2 doses par Comirnaty ne protège pas totalement
toutes les personnes qui le reçoivent et on ne sait pas combien de
temps dure la protection.
Enfants
L’utilisation de Comirnaty n’est pas recommandée chez les enfants
âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Comirnaty
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si
vous avez reçu récemment un autre vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être
enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets de la vaccination mentionnés dans la rubrique 4
(« Quels sont les effets indésirables éventuels ?») pourraient altérer
temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de
conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
Comirnaty contient du potassium et du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose,
c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,
c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comirnaty est administré après dilution sous la forme d’une injection
de 0,3 mL dans un muscle du haut du bras.
Vous recevrez 2 injections.
3
1 Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels
cas est-il utilisé ?
Comment Comirnaty est-il administré ?
2 Quelles sont les informations à connaître
avant de recevoir Comirnaty ?Il est recommandé de recevoir la seconde dose du même vaccin 3
semaines après la première dose pour que la vaccination soit
complète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Comirnaty,
demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les vaccins, Comirnaty peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout
le monde.
Effets indésirables très fréquents : peuvent toucher plus de 1
personne sur 10
• site d’injection : douleur, gonflement
• fatigue
• maux de tête
• douleurs musculaires
• frissons
• douleurs articulaires
• diarrhée
• fièvre
Certains de ces effets indésirables ont été légèrement plus fréquents
chez les adolescents de 12 à 15 ans que chez les adultes.
Effets indésirables fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne
sur 10
• rougeur au site d’injection
• nausées
• vomissements
Effets indésirables peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1
personne sur 100
• gonflement des ganglions lymphatiques
• sensation de malaise
• douleur dans le bras
• insomnies
• démangeaisons au site d’injection
• réactions allergiques de type éruption cutanée ou démangeaison
Effets indésirables rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur
1 000
• paralysie soudaine et temporaire des muscles d’un côté du visage
entraînant un affaissement
• réactions allergiques de type urticaire ou gonflement du visage
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles)
• réaction allergique sévère
• inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de
la muqueuse située à l’extérieur du cœur (péricardite) pouvant
entraîner un essoufflement, des palpitations ou des douleurs
thoraciques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration : Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance -
Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr, en précisant le
numéro de lot, s’il est disponible. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations suivantes concernant la conservation, la péremption
et l’utilisation et la manipulation sont destinées aux professionnels de
santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée
sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -90 °C et -60 °C. Au cours des 6
mois de conservation, les flacons non ouverts peuvent être
conservés et transportés entre -25 °C et -15 °C pendant une période
unique d’un maximum de 2 semaines, puis être replacés à une
température de -90 °C à -60 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Transfert des flacons congelés conservés à ultra-basse température
(< -60 °C)
• Les plateaux porte-flacons contenant 195 flacons avec un
couvercle fermé peuvent être sortis du congélateur à ultra-basse
température (< -60 °C) et rester à des températures allant jusqu’à
25 °C pendant un maximum de 5 minutes.
• Les plateaux porte-flacons dont le couvercle a été ouvert, ou les
plateaux porte-flacons contenant moins de 195 flacons, peuvent
être sortis du congélateur à ultra-basse température (< -60 °C) et
rester à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant un
maximum de 3 minutes.
• Lorsque les plateaux porte-flacons sont remis au congélateur
après avoir été exposés à une température allant jusqu’à 25 °C,
ils doivent rester au congélateur pendant au moins 2 heures
avant de pouvoir en être de nouveau sortis.
Transfert des flacons congelés conservés entre -25 °C et -15 °C
• Les plateaux porte-flacons contenant 195 flacons avec un
couvercle fermé peuvent être sortis du congélateur (-25 °C à
-15 °C) et rester à des températures allant jusqu’à 25 °C pendant
un maximum de 3 minutes.
• Les plateaux porte-flacons dont le couvercle a été ouvert, ou les
plateaux porte-flacons contenant moins de 195 flacons, peuvent
être sortis du congélateur (-25 °C à -15 °C) et rester à des
températures allant jusqu’à 25 °C pendant un maximum de 1
minute.
Une fois qu’un flacon est extrait du plateau porte-flacon, il doit être
décongelé pour être utilisé.
Après décongélation, le vaccin doit être dilué et utilisé
immédiatement. Cependant, les données de stabilité en cours
d’utilisation ont montré que le vaccin non dilué, une fois sorti du
congélateur, peut être conservé jusqu’à 1 mois entre 2 °C et 8 °C.
Durant la période de conservation de 1 mois entre 2 °C et 8 °C, il
peut être transporté pendant un maximum de 12 heures. Avant
utilisation, le vaccin non ouvert peut être conservé jusqu’à 2 heures à
des températures allant jusqu’à 30 °C.
Après dilution, conserver et transporter le vaccin entre 2 °C et 30 °C
et l’utiliser dans les 6 heures. Éliminer tout vaccin non utilisé.
Une fois le produit sorti du congélateur et dilué, les nouvelles date et
heure d’expiration de la solution diluée doivent être inscrites sur les
flacons. Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez la présence de particules
dans la solution diluée ou une coloration anormale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
Ce que contient Comirnaty
• La substance active est un vaccin à ARNm contre la COVID-19.
Après dilution, le flacon contient 6 doses de 0,3 mL constituées de
30 microgrammes d’ARNm chacune.
4 Quels sont les effets indésirables
éventuels ?
5 Comment conserver Comirnaty ?
6 Contenu de l’emballage et autres

informations




Ouvrez le lien ci-dessus. Merci à Maitre Brusa




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