Pfizer n’a pas donné son consentement éclairé aux femmes enceintes d’un « événement indésirable d’intérêt particulier » dans l’essai du vaccin contre le VRS, selon un rapport
Publié le 26.11.2023
Selon une enquête du BMJ, Pfizer n’a pas informé les femmes enceintes dans son essai du vaccin maternel contre le virus respiratoire syncytial (VRS) que les essais d’un vaccin similaire ont été interrompus en raison d’un risque potentiel de naissance prématurée.
Pfizer et GlaxoSmithKline (GSK) ont mis au point des vaccins à base de protéines F recombinantes contre le VRS pour inoculer les femmes enceintes et protéger leurs bébés contre le VRS.
Cependant, GSK a interrompu son essai de vaccin de phase 3 en février 2022 en raison d’un signal de sécurité indiquant un risque accru possible de naissances prématurées et de décès néonatals.
« Aucune explication claire n’a été trouvée pour l’augmentation des naissances prématurées, et les experts pensent qu’elle pourrait ne pas être liée au vaccin. GSK a déclaré au BMJ que le déséquilibre avait été observé principalement dans les pays à revenu faible et intermédiaire et non de manière cohérente après un pic fin 2021, et qu’il enquêtait toujours sur la cause des naissances prématurées mais ne développait plus son vaccin », rapporte le BMJ.
Bien que Pfizer ait étudié « les naissances prématurées en tant qu’événement indésirable d’intérêt particulier dans son propre essai de phase 3 », le géant pharmaceutique « a continué à recruter et à vacciner des femmes pendant des mois après que la nouvelle du risque potentiel de naissance prématurée dans l’essai de vaccin de GSK ait été rendue publique », a révélé l’enquête.
[size]
Le BMJ a fourni des détails supplémentaires :
[/size]Après l’arrêt de l’essai de GSK, l’opinion était partagée parmi les éthiciens des essais cliniques et certains chercheurs sur les vaccins sur la question de savoir si Pfizer aurait dû informer toutes les femmes participant à son essai du risque potentiel ou mettre à jour ses formulaires de consentement. Certains pensent que seules les femmes qui n’ont pas encore été vaccinées doivent être informées, tandis que d’autres pensent qu’il n’existe actuellement aucune preuve convaincante ni explication de l’augmentation du risque de prématuré, informer les femmes enceintes n’aurait fait que provoquer une anxiété inutile.
Charles Weijer, professeur de bioéthique à l’Université Western de Londres, au Canada, a déclaré au BMJ que le fait d’informer les femmes enceintes de l’essai de Pfizer des résultats de GSK aurait permis aux femmes qui n’avaient pas encore reçu le vaccin de se demander si elles voulaient toujours le recevoir et aux femmes qui l’avaient déjà reçu de demander des conseils médicaux supplémentaires et un suivi. « Tout manquement à fournir de nouvelles données potentiellement importantes sur la sécurité aux participants à l’essai est problématique sur le plan éthique », a déclaré Weijer.
Le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB), qui examine et évalue les données de l’étude pour protéger la sécurité des participants et surveiller les progrès de l’étude, aurait normalement dû examiner les résultats de GSK et décider s’ils méritaient une attention particulière, a déclaré Stephen Evans, professeur émérite de pharmacoépidémiologie à la London School of Hygiene and Tropical Medicine. « Pour Pfizer, le DSMB aurait dû évaluer régulièrement la balance bénéfice-préjudice, à la fois sur la base des données de l’essai et sur la question de savoir si les résultats de GSK ont affecté cet équilibre. Ils ne devraient pas fonder leur décision simplement sur la question de savoir si un résultat particulier est « statistiquement significatif ». Ce sont des décisions difficiles, et c’est pourquoi les DSMB sont indépendants de l’entreprise », a-t-il déclaré au BMJ.
Le DSMB pour l’essai Pfizer n’a pas répondu aux questions du BMJ sur la question de savoir s’il avait pris en compte les résultats de GSK, et deux investigateurs de l’essai ont déclaré au BMJ qu’ils n’avaient reçu aucune communication du DSMB concernant les résultats. Pfizer a également été critiqué pour un passage dans certains de ses formulaires de consentement à l’essai, consulté par le BMJ, indiquant que son candidat vaccin était sans risque pour le bébé ; Un expert en éthique de la recherche a qualifié cette assurance de « trompeuse » et d'« irresponsable ». Pfizer n’a pas répondu aux questions du BMJ sur la question du consentement éclairé.
[size]
Selon Epoch Times, « le British Medical Journal a dû faire un travail sérieux pour comprendre tout cela ».
[/size]Pfizer failed to disclose to pregnant women the risks that were potentially present in their vaccine trials.Despite the fact that another similar clinical trial was forced to shut down, Pfizer did not inform the pregnant women in their clinical trial. pic.twitter.com/bQZzvUIODe— The Epoch Times (@EpochTimes) November 26, 2023
[size]
« L’article du BMJ démontre le mépris continu de Pfizer pour la loi et le choix du patient », a déclaré l’avocat Thomas Renz à Epoch Times par courriel.
« Le but du consentement éclairé est de s’assurer qu’un patient peut prendre une décision en fonction de toutes les informations disponibles. Plutôt que d’adopter le Code de Nuremberg et les lois et réglementations américaines, Pfizer semble considérer le consentement éclairé comme un obstacle à la vente, ce qui provoque une hésitation à se faire vacciner ou à prendre des médicaments », a-t-il ajouté.
En savoir plus sur The Epoch Times :
[/size]« Il n’aurait jamais dû y avoir d’essai clinique chez les femmes enceintes étudiant des injections visant le VRS chez les femmes enceintes », a déclaré Sasha Latypova à Epoch Times dans un courriel. « La grossesse et le potentiel de tomber enceinte sont historiquement la catégorie de sujets humains la plus protégée de la recherche clinique, car les risques et le potentiel de causer des dommages par inadvertance sont trop dévastateurs pour justifier l’intérêt scientifique pour des sujets inventés comme le VRS. »
Mme Latypova est une cadre de l’industrie pharmaceutique à la retraite avec 25 ans d’expérience dans la recherche et le développement pharmaceutiques et cofondatrice de plusieurs organisations qui travaillent avec des sociétés pharmaceutiques pour concevoir, exécuter, collecter des données et soumettre des données d’essais cliniques à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Selon Mme Latypova, ce qui était autrefois considéré comme un rhume inoffensif a depuis été rebaptisé VRS.
« La grande majorité des parents n’ont pas entendu parler du VRS s’ils n’ont pas été exposés à la peur du CDC et au changement de nom de rhumes autrement inoffensifs. L’incidence ou la prévalence du VRS n’est pas connue précisément parce qu’il ne présente aucun danger pour qui que ce soit », a déclaré Mme Latypova. « Aux États-Unis, le VRS est attribué comme cause de décès à environ 17 nourrissons par an sur 4 000 000+ de bébés, sur la base d’un examen de 12 ans de certificats de décès. »
[size]
« Plus d’un an après l’arrêt de l’essai de GSK, le BMJ a rapporté en mai 2023 que les experts avaient demandé une analyse plus approfondie des données de l’essai de phase 3 de Pfizer après la légère augmentation numérique des naissances prématurées », a écrit le BMJ.
Le déséquilibre a été discuté une semaine plus tard par le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la Food and Drug Administration des États-Unis. Avant la réunion, la FDA a publié une analyse montrant qu’il n’y avait pas d’augmentation des naissances prématurées dans les pays à revenu élevé, mais qu’il y avait une augmentation numérique dans les pays à revenu intermédiaire de la tranche supérieure, en particulier en Afrique du Sud », a ajouté le rapport.
En fin de compte, le comité de la FDA a déclaré que le candidat vaccin maternel contre le VRS de Pfizer était « sûr ».
Suite du BMJ :
[/size]Le comité a finalement indiqué que le candidat maternel de Pfizer contre le VRS était sûr, bien que quatre des 14 membres aient voté que les données présentées par Pfizer n’étaient pas adéquates pour soutenir l’innocuité après une discussion détaillée sur les naissances prématurées. Paul Offit, membre du comité et professeur de pédiatrie à l’hôpital pour enfants de Philadelphie, a déclaré lors d’une réunion que les vaccins de Pfizer et de GSK étaient « presque identiques » et s’est donc inquiété des résultats de GSK. Hana El Sahly, professeure de virologie moléculaire et de microbiologie au Baylor College of Medicine et présidente du comité, a déclaré que le signal d’une augmentation des naissances prématurées liée au vaccin Pfizer était « significatif dans la phase 2, dans la phase 3 et dans un produit très similaire », ajoutant que le fait de ne pas avoir conçu l’étude de phase 3 de Pfizer pour apporter de la clarté était une « grande occasion manquée ».
Les régulateurs ont adopté des approches différentes lors de l’approbation du vaccin de Pfizer, qui s’appelle Abrysvo. La FDA l’a approuvé sous conditions, notamment en ne l’administrant qu’aux femmes enceintes de 32 à 36 semaines. « Les données disponibles sont insuffisantes pour établir ou exclure une relation de cause à effet entre la naissance prématurée et Abrysvo », indique un avertissement inclus dans les informations de prescription. « Pour éviter le risque potentiel d’accouchement prématuré avec l’utilisation d’Abrysvo avant 32 semaines de gestation, administrez Abrysvo comme indiqué chez les femmes enceintes entre 32 et 36 semaines d’âge gestationnel. » La FDA exige de Pfizer qu’elle mène des études post-commercialisation pour « évaluer le signal d’un risque sérieux de naissance prématurée ».
[size]
Le rapport complet est disponible sur le site du BMJ.[/size] |
Accueil
